健世科技三尖瓣置换瓣膜注册申请未获通过,单组目标值设计的临床试验还能...
健世科技三尖瓣置换瓣膜注册申请未获通过 ，单组目标值设计的临床试验在特定条件下仍能做 。近日 ，国家药品监督管理局（NMPA）公示文件表示，不予通过宁波健世科技经导管三尖瓣置换瓣膜LuX-Valve系统的注册申请 。这一决定引发了业界对于单组目标值设计的临床试验能否继续开展的讨论。
国家药品监督管理局（NMPA）最新公示文件表明 ，宁波健世科技自主研发的全球首款经导管三尖瓣置换器械LuX-Valve系统未获得注册通过 。LuX-Valve作为专为重度三尖瓣返流及高手术风险患者设计的核心产品 ，曾备受瞩目，被预言有望成为中国经导管三尖瓣置换市场的首款获批产品 。
花旗给予健世科技(09877)“买入 ”评级,LuX-Valve系列产品临床数据公布...
〖壹〗、花旗给予健世科技（09877）“买入”评级 ，关注近期TTVR产品获批及低估值机会。健世科技自主研发的LuX-Valve经导管三尖瓣置换系统临床试验一年期结果于2023年伦敦心脏瓣膜病介入治疗会议（PCR London Valves）上正式发布 。
经导管三尖瓣置换系统获选进入TAP,健世科技(9877.HK)全球化战略步伐再提...
〖壹〗 、健世科技自主研发的经导管三尖瓣置换系统LuXValve系列获选进入FDA的TAP ，标志着其全球化战略步伐再提速 。具体来说：获得世界认可：LuXValve系列成功入选TAP，是对该产品在创新性和临床价值上的高度认可。这不仅证明了健世科技在技术创新上的实力，也显示了其产品在全球市场上的潜力。
〖贰〗 、LuX-Valve可能成为中国首个获批商业化的经导管三尖瓣置换（TTVR）产品 ，第二代产品LuX-Valve Plus正在欧盟进行注册临床试验 ，并计划于2024年在中国、2025年在欧盟 、2026年在美国上市 。健世科技LuX-Valve系列产品临床数据公布，确证性临床试验一年期结果展示出产品性能优异 。
〖叁〗 、国家药品监督管理局（NMPA）最新公示文件表明 ，宁波健世科技自主研发的全球首款经导管三尖瓣置换器械LuX-Valve系统未获得注册通过。LuX-Valve作为专为重度三尖瓣返流及高手术风险患者设计的核心产品 ，曾备受瞩目，被预言有望成为中国经导管三尖瓣置换市场的首款获批产品 。
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评论列表（4条）
我是9号的签约作者“高亮丽”！
希望本篇文章《健世科技股价飙升逾16%三尖瓣置换系统30天临床数据亮眼(宁波健世 三尖瓣)》能对你有所帮助！
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